人民網(wǎng)上海4月2日電 （葛俊俊）據(jù)上海市科委消息，上海芯超生物科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）于4月1日獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20223400426），這是上海首個(gè)獲批的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品，讓滬研滬產(chǎn)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

2022年3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，增加抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。

方案發(fā)布后，上海市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)信息化委和市衛(wèi)生健康委立即組建了工作專班，重點(diǎn)推進(jìn)芯超生物、之江生物、科華生物、復(fù)星診斷和伯杰醫(yī)療等5家企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證申報(bào)工作，以最快速度推進(jìn)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)協(xié)同、材料報(bào)批等工作。

經(jīng)過(guò)半個(gè)月的奮戰(zhàn)，已獲國(guó)際認(rèn)可的芯超生物抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道、通過(guò)中檢所注冊(cè)檢驗(yàn)、完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，最終獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。上海市科委供圖

據(jù)介紹，這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10分鐘至20分鐘判讀結(jié)果，可用于個(gè)人居家自測(cè)。

據(jù)悉，抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)原理不同。新冠核酸檢測(cè)應(yīng)用分子生物學(xué)原理，病毒檢測(cè)靈敏度和特異性較高，但成本也較高�？乖瓩z測(cè)利用免疫學(xué)原理，可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成檢測(cè)，但檢測(cè)靈敏度和特異性比核酸檢測(cè)差。因此，將抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

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