日前,浦東企業(yè)上海芯超生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱:芯超)研發(fā)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)獲醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20223400426),成為上海首個(gè)獲證的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品,讓滬研、滬產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
3月11日,國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》,推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式,增加抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。
小布了解到,芯超迅速響應(yīng),立即組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì),在市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)信息化委和市衛(wèi)生健康委支持下,經(jīng)過(guò)半個(gè)月的奮戰(zhàn),已獲國(guó)際認(rèn)可的芯超抗原檢測(cè)產(chǎn)品,進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道,通過(guò)中檢所注冊(cè)檢驗(yàn),完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn),最終獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒,采用鼻拭子采樣,加樣10-20分鐘內(nèi)判讀結(jié)果,可用于個(gè)人居家自測(cè),并經(jīng)國(guó)內(nèi)外大量樣本驗(yàn)證,靈敏度和特異性優(yōu)異。
抗原檢測(cè)利用免疫學(xué)原理,可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成檢測(cè)�?乖瓩z測(cè)可作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段,用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。
(來(lái)源:浦東發(fā)布)
(責(zé)編:陳晨、軒召?gòu)?qiáng))
分享讓更多人看到